摘要 近年随着转基因技术在世界各国和地区的大量应用，一大批转基因动植物品种进行商业化种植。截止2018年6月，全球生物技术/转基因作物的种植面积持续增加，24个国家(其中发展中国家
近年随着转基因技术在世界各国和地区的大量应用，一大批转基因动植物品种进行商业化种植。截止2018年6月，全球生物技术/转基因作物的种植面积持续增加，24个国家(其中发展中国家19个，发达国家5个)种植的转基因作物面积达到了空前的1.898亿hm2，43个非转基因作物种植国正式批准转基因作物进口和应用于食品、饲料和加工领域。自1992年以来，共有26种转基因作物的476个转基因事件(不包括康乃馨、玫瑰和矮牵牛花等转基因花卉)获得商业化应用。截止目前，日本是上述获批准转基因作物应用最多的国家(318个转化事件)，其次是美国、加拿大、墨西哥和韩国。因为自然资源、人口以及烹饪习惯等原因，亚洲的日本和韩国对初级农产品(农作物)的需求远远超过国内生产能力，比如2005年和2007年韩国国内大豆和玉米的生产自给率分别为7.3%、0.8%和9.7%、0.9%[1-4]，远远不能满足国内需求。因此，韩国对农作物的需求主要依靠进口。2014年韩国进口转基因作物量首次突破1000万t。考虑到生物安全等因素，韩国截止目前仍未商业化种植转基因植物，进口转基因植物仅用作食品和饲料加工。因此，韩国境内存在活性转基因植物(进口转基因作物仓储、境内转移等非故意扩散[4])与非转基因植物共存的事实。为了预防转基因植物对属地生态环境潜在的影响以及可能涉及到的食品安全，韩国政府制定了有关转基因生物监管的法律、法规。这些法规由韩国政府不同部门，在相关技术机构协助下执行和实施。中国、日本和韩国是亚洲3个转基因作物进口大国，都制定并出台了比较严格的转基因生物监管措施。世界上转基因生物监管体系制订最早、最完善的是美国和欧盟地区的监管体系，但监管最严格的是欧盟地区[5]。早期的文献[6-11]主要对欧盟、美国和日本等国的转基因生物监管体系研究较多，而对韩国转基因生物监管体系鲜有报道。韩国与中国同处亚洲，地理位置毗邻，都存在相似的“小农经济耕作”模式(SmallholderFarmingSystem)(中国部分山区以及丘陵的农业生产模式)[12]。虽然我国已经在20多年的转基因生物应用实践基础上，建立起了一套相对完善的转基因生物监管体系，但是研究同处于亚洲生态系统下，尤其是研究与我国有部分相同“小农经济模式”下的韩国转基因生物监管体系，将有助于推进我国转基因生物监管体系的进一步完善。
1韩国批准进口的转基因生物
自从2008年韩国政府批准进口首例转基因玉米[13]以来，截止2018年韩国政府已经批准了7大类转基因苜蓿(Medicagosativa)、油菜(Brassicana-pus)、棉花(GossypiumhirsutumL.)、玉米(ZeamaysL.)、马铃薯(SolanumtuberosumL.)、大豆(GlycinemaxL.)和甜菜(Betavulgaris)作物，167个转基因作物品系(Lines/Events)(表1)。近年，韩国各类转基因作物总进口量居亚洲前茅，但是这些进口转基因作物仅用作食品和饲料加工而不用于种植。这种状况形成了与我国类似的进口用作食品和饲料的转基因作物与国内种植的非转基因作物共存的局面，为转基因生物监管带来挑战。
2韩国转基因生物管理相关法律制度
由于转基因作物的研发、生产能在一定程度上解决全球环境污染问题、能源枯竭问题和人体健康等问题，因此为满足韩国国内食品、饲料、医药等生产及科学研究需要，韩国从本世纪初开始进口转基因作物。大多数进口转基因作物具有生物活性，为避免“转基因成分”进入传统食品生产链以及生态系统，韩国政府出台了多部转基因生物及产品管理的法律和规章制度(表2)，这些法律、法规的制订和实施的时间主要集中在全球转基因作物商业化种植面积增速较快的时间段(2000年到2008年)。表2列举的16部韩国转基因生物管理法律或制度规定了在韩国境内开展:①转基因生物研发申请、审批、监管、风险评估、商业化等的行为必须遵守的相关法律或制度。②转基因作物及附属产品(转基因豆粕等)的进口申请、审批、风险评估、检验和检测、越境转移等必须遵守的相关法律或制度。③转基因产品标识必须遵守的相关法律或制度。《活体转基因生物越境运输法案》(LMO法案)是16部主要的转基因生物管理法律或制度中的最高法律(总法律/规章制度)，该法是韩国政府为了履约和实施国际法《卡塔赫纳生物安全议定书》(CPB)而于2008年实施的一部转基因生物管理法规。该法涵盖CPB的所有职能，涉及到动物、鱼类、微生物、植物和人类健康等多方面。该法制订的目标是预先防止转基因生物对国民健康的危险及其副作用对保护和持续利用生物多样性的不利影响，从而促进转基因生物进口、出口和分销的国际合作并确保其发展、生产的安全。该法适用于转基因生物的开发、生产、进口、出口和分销，并针对在上述过程中转基因生物可能对生物多样性的保护和持续利用产生不利影响和对人类健康的危险采取的有效措施进行详细规定。2008年，韩国政府同时制订了与该法配套的《活体转基因生物越境运输法案执行条例》[18]，规定了执行《活体转基因生物越境运输法案》所需的事宜。2012年韩国政府对《活体转基因生物越境运输法案》进行了修订，主要针对转基因作物品系中含有的叠加事件(StackedEvents)进行定义和相关审查进行规定，修订后的法律加大了对进口转基因作物及产品的冗余咨询审查的力度，暗示了韩国对进口转基因生物设置的贸易壁垒措施。韩国最早涉及生物技术的法律是1997年实施的《遗传重组实验条例》，紧接着实施了《农业遗传重组生物实验和处理管理条例》，对转基因生物研发实验可能存在的风险及应该采取的措施进行了规定。为了保障国民健康和环境安全，韩国规定对转基因食品和农产品要进行风险评估，因此出台了《转基因食品及添加剂风险评估文件检验指南》和《转基因农产品环境风险评估指南》两个风险评估制度，详细规定了转基因食品、农产品的风险评估程序和结论。这两个制度将在韩国转基因生物商业化生产批准前起到重要的技术证明作用。韩国食品药品安全部门(MFDS)一直在韩国转基因农作物信息网站上公开转基因生物、食品风险评价报告，同时允许公众对报告进行质疑，但是报告书上都是专业术语，非专业人士要理解报告非常困难。此外，对于风险评估报告的安全性审查是以科学事实为根据，政府要求公众所提出的意见仅限于讨论与科学事实和伦理相关的问题。因此，非专业公众显然几乎没有提出质疑的可能。或许是因为早期的生物技术管理制度不完善，2004年韩国政府实施了《韩国生物安全框架》，该框架建立了更加合理、高效的国家生物安全体系，详细规定了生物安全的法律和行政制度以及风险评估和管理制度的发展。转基因技术不仅在农业上得到大量应用，还在人类疾病治疗和生殖等人类健康领域取得了突破性应用，比如2004年韩国在世界上首次成功克隆出人类早期胚胎，获得人类胚胎干细胞。因此，为了加强转基因技术在人类健康领域的管理和应用，韩国2005年开始实施《生物伦理和生物安全法案》。该法案主要涉及人类安全，通过创造条件，促进可用于预防或治疗人类疾病的生命科学和生物技术的发展，从而增进人类的健康和人类生活的质量。该法案旨在通过确保这些生命科学和生物技术按照生物伦理学的原则安全发展，保护人类尊严，防止对人类的伤害。韩国转基因生物相关法律规定，不同行业用转基因生物管理属于不同行业部门管理，因此各个管理部门出台了所属转基因生物管理规定，比如《渔业产品质量控制条例》专门规定了进口转基因鱼类及产品申请、批准及其风险评估等。转基因生物的主要管理依赖于立法，但是检验检测是贯彻各种转基因生物管理法律法规(规章制度)的主要技术手段。因此，为了加强转基因生物及产品的管理，韩国政府制订了《转基因作物抽样和检测方法条例》。该条例详细规定了转基因作物的取样和检测程序，包括检测机构的职责以及对检测结果的判断(分析和解释)。为了保护消费者的知情权和选择权，韩国政府先后出台了《转基因农产品和食品强制性标识》和《转基因食品标识标准》等法规，强制性要求生产商对转基因成分含量超过3%的产品进行标识，但是对用转基因作物加工的油脂和糖浆产品给予转基因标识豁免权，理由是油脂和糖浆中无法检测到转基因成分。
3韩国转基因生物管理部门(机构)
因为韩国转基因生物的监管条例、政策等政出多门，所以转基因生物的监管对应了多个监管部门。目前，韩国涉及转基因生物管理的政府部门或技术机构多达15个(表3)。从表中罗列的机构名称和职能可以看出韩国转基因生物管理机构设置冗余和职能重叠。按照行业不同而设置不同的转基因生物管理机构是韩国转基因生物管理机构设置的主要原则。例如MOTIE负责工业用转基因生物的审批等问题、MAFRA负责农业用转基因生物的审批等问题、NFRDI负责渔业用转基因生物的审批等问题、MHW负责医疗用转基因生物的审批等问题、NIE负责环境管辖范围内转基因生物的审批等问题、MSIP负责处理用于测试和研究用转基因生物审批等问题。上述职能部门与国际CPB实施之间的协调由外交部完成。韩国转基因生物管理机构的设置不仅按照行业来设置，而且在行业内部按照转基因生物研发、环境释放、商业化应用等不同环节设置不同的行业内管理机构。这种机构设置和管理方式往往会导致机构间职能重叠和行政运行效率低下。例如农业用转基因生物及产品的监管分别涉及到农业、粮食和农村事务部(MAFRA)、农村发展管理局(RDA)以及国家农产品质量服务中心(NAQS)3个部门或机构。生物安全委员会是韩国政府于2008年在总理办公室之下成立的负责审核与活体转基因生物的进出口有关的事宜，委员会由15～20名成员组成，包括8名部长。委员会下又设立下属委员会和技术委员专会。由于每个部门在各自行业内具有一定的职权和职能，因此有些问题往往经常不能达成共识。从机构设置和管理职能看，韩国政府试图采用精细的分工对转基因生物进行精准管理，但是却导致了转基因生物管理机构众多、职能重叠、意见难统一、管理效率低下等问题。
4韩国转基因生物及产品的审批和田间试验
根据韩国的转基因生物管理法规，转基因生物必须要接受食品安全评估和环境风险评估。如上所述，有多家机构参与食品和环境安全的总体评估工作。比如，农村发展管理局(RDA)通过环境风险评估来审批饲料粮食中的新转基因成分，同时与国家环境研究所(NIER)、国家渔业研究开发所(NFRDI)以及韩国疾病预防控制中心(KCDC)与协商。与此类似，韩国食药局(KFDA)对含有转基因成分的人类食用粮食进行安全评估，也要与农村发展管理局、国家环境研究所和国家渔业研究开发所协商。负责审批的部门间的职能重合导致了审批程序混乱和时间延误。转基因生物的田间试验由农村发展管理局审批，田间试验许可证需每年更换。根据韩国转基因生物法规，田间试验主要是针对转基因生物的靶标农艺性状进行测试和环境风险试验评估。若用作植物种子的进口活体转基因生物必须在韩国境内进行田间试验，获得环境安全风险评估数据，而对于用于食品、饲料和加工的活体转基因生物(进口转基因作物种子等)由农村发展局审核出口国实施的田间试验的结果。必要时，农村发展局会对活转基因生物食品、饲料和加工品进行韩国境内的田间试验。
5韩国转基因生物管理体系存在问题
从上述韩国转基因生物管理立法和机构设置及其职能介绍，可以看出韩国转基因生物管理体系脱胎于“欧盟”和“美国”转基因生物管理体系，是典型的二者体系的综合，是介于最严格的欧盟体系与最松弛的美国体系之间的“中庸”体系，是既想大力研发和发展转基因生物产业又担心转基因生物潜在安全问题的矛盾心态的体现。韩国政府非常重视转基因生物安全问题，因此根据不同行业对转基因生物的需求，制订了不同行业的转基因生物管理政策和设置了不同的行业转基因生物管理机构，因此导致韩国转基因生物管理体系的问题是法规、政策众多，部级管理机构众多，机构间职能重叠、运行效率低下;部级机构将相关任务交给下级机关，再一次增加了机构参与的数量;尚未立法制订和执行《赔偿责任补充议定书》;对转基因生物的实质性法规到目前为止还没有达到欧盟的标准，仍然存在很多漏洞，比如转基因标识的豁免;转基因生物科普力度不够。
6韩国转基因生物管理对我国的启示
中国转基因生物管理法律法规体系是在吸收欧盟、美国等国家和地区的经验基础上，结合我国具体国情，由专门的法规和相关法律组成，覆盖了研发、安全评价、进出口、标识和加工环节等各个环节，体系中有以产品为导向的管理模式和以科学为原则的管理脉络，也有以过程和管理方向的管理模式和以预防为原则的理念。
6.1坚持安全和发展并重的“中国特色”转基因生物管理体系
创建适合我国国情的管理体系是我国转基因生物管理的重要内容。目前我国的机构改革将各个部门(机构)的类似职能集中起来，单独或合并成立相关职能部门，避免了不同部门职能重叠、交叉和政出多部门的现象，提升了机构的运行效率，避免了达不成共识的情况。比如农业行政部门负责转基因生物从田间到进入市场前的一切管理工作，进入市场后由市场监管局管理，从而解决了以前市场上转基因产品由几个部门管理的情况。
6.2加强市场流通食品的转基因标识管理
韩国转基因生物检测与监测机构(韩国食药局和国家农产品质量服务中心等下属的技术机构)根据进口转基因生物运输路线(从港口到生产厂家)、转基因作物在食物链的流向，开展了大量的监测工作，从而保证了相关转基因生物管理法规的实施。近年，我国农业行政部门严格督查转基因生物的实验室研究、田间试验、环境安全评估、进口审批、种子生产与销售，查处了一批违规科研单位和企业，震慑了违法从事涉转基因生物的机构，保障了《农业转基因生物安全管理条例》等法规的实施，但是流通市场食品的转基因标识市场监管力度却弱于农业转基因生物(从种子到进入市场前的转基因生物)的监管力度。为了认真贯彻和执行我国相关转基因标识政策，市场中食品的转基因标识管理亟待加强。
6.3加强转基因生物科普力度
韩国政府重视转基因生物管理立法和机构设置，对转基因生物实施了较为严格的监管，但是由于对公众的转基因生物知识科普力度不够，导致一些非政府组织激烈地反对，不利于转基因生物科学研究顺利开展。因此，我国各部门应相互协商，利用各类培训和媒体等，采取多样化的形式对公众开展转基因生物知识普及，帮助和引导公众正确认识转基因生物，营造良好的转基因生物研究和发展氛围。
《转基因作物及产品管理和启示》来源：《四川农业科技》，作者：李悦 宋君 彭建华
转载请注明来自：http://www.lunwenhr.com/hrlwfw/hrnylw/14956.html